Loading...

Usluge

Hladni skladišni prostor


 

 

Organizaciona struktura za klinička ispitivanja

 

 



                    

 

 

Opis poslova za projekte kliničkih ispitivanja


 

Načelnik
 

  • Načelnik je stariji menadžer odgovoran za upravljanje projektom. U skladu sa raspodjelom odgovornosti isti može povjeriti određene poslove projekt menadžeru. Načelnik ima potpunu odgovornost za rješavanje bilo kojih pitanja od važnosti za projekat koja ne mogu biti riješena preko osoba od njega delegiranih

  • Načelnik odgovara Upravnom odboru.

 

 

Projekt menadžer

  • Projekt menadžer je odgovoran za uspješno planiranje i izvedbu projekta. On/ona je odgovoran/na za identifikaciju potencijalnih rizika koji direktno mogu uticati na projekata, takođe je odgovoran za kvalitetnu izvedbu troškove i rokove. Projekt menadžer je odgovoran za komunikaciju sa klijentom, izvještavanje i poštivanje ugovora te plaćanje.

  • Projekt menadžer je odgovoran načelniku. 

 

 

Tehnički rukovodilac (odgovara projekt menadžeru)

  • Tehnički rukovodilac odgovoran je za obavljanje tehničke strane projekta. On/ona daje smjernice projekt menadžeru i ostalim članovima tima. Takođe je odgovoran za poštivanje pravila i procedura u oblasti prijema ili isporuke lijekova.

  • Tehnički rukovodilac je ujedno drugi na listi odgovornih u pogledu alrmnog sistema.

 

 

Korporacijska podrška (odgovara projekt menadžeru))

  • Korporacijiski konsultant je Tuzlafarmov glavni farmaceut odgovoran za pružanje tehničke podrške od strane firme i koordinaciju ostalih aspekata podrške uključujući i kontrolu kvaliteta.

 

 

Koordinator za logostiku (odgovara projekt menadžeru)

  • Koordinator za logistiku odgovoran je za primanje/izdavanje lijekova i praćenje opreme. Takođe je prvi odgovorni za alarmni sistem.


 

Hladni skladišni prostor:
 

  • Kvalificiarn (IQ,mapiranje temperature).

  • Prostor sa kontroliranom temperaturom (2-8°C, kvalificiran system bilježenja podatakaqualified).

  • Stalno i kontinuirano praćenje. 

  • Temperatura se bilježi svakih 10 minuta.

  • Supervizor sedmično provjerava temperature.

  • Uređaji su spojeni na alarmni sistem koji se aktivira u slučaju neželjene promjene temperature.

  • Pristup prostoru u kome se vrše klinička ispitivanja je ograničen (kontrola pristupa).


 

Sistem za praćenje temperature u prostorijama

 

 

 

Koristimo Q-TAG i dnevnik podataka.